科教动态

【2月】医药卫生领域国家科技重大专项进展与动态
2019-03-01

【重要进展】

新药专项

新药专项支持品种,上海复宏汉霖生物制药有限公司研制的利妥昔单抗注射液(商品名:汉利康)获得国家药品监督管理局批准上市,主要用于治疗非霍奇金淋巴瘤,包括三个亚类:复发或耐药的滤泡性中央型淋巴瘤的治疗,先前未经治疗的CD20阳性III-IV期滤泡性非霍奇金淋巴瘤,CD20bj性弥漫大B细胞性非霍奇金淋巴瘤。该药是国内获批的首个生物类似药,即在质量、安全性和有效性方面与已获准注册的参照药具有相似性的治疗用生物制品。利妥昔单抗是非霍奇金淋巴瘤最有效的药物之一,与化疗联合使用作为一线治疗方案,可显著提高患者的生存率。汉利康的上市填补了我国生物类似药市场的空白,有助于降低药品价格,提高患者对高品质生物类似药的可及性,更好地满足患者需求。目前,新药专项支持的多个生物类似药处于临床试验的不同阶段,部分产品已完成Ⅲ期临床试验并提交上市注册申请。

传染病专项

厦门大学与浙江大学附属第一医院研究团队协同攻关,建立了国际上第一个乙肝病毒(HBV)致人肝硬化的高仿真小鼠模型,可在小鼠体内模拟HBV自然感染诱发的人类慢性乙肝肝硬化全过程。首次利用单种的人骨髓间充质干细胞(BMSC)移植构建人肝细胞与多种免疫细胞在小鼠体内的双人源化小鼠模型,再使其感染HBV,长期处于慢性炎症状态,并渐进性出现肝纤维化和肝硬化。该项成果为HBV感染机制研究和新药研发奠定了基础,发表于国际胃肠病学顶级期刊《Gut》。

在传染病专项支持下,复旦大学附属华山医院牵头的全国多中心耐多药结核病协作网提出的基于分子药敏的耐多药结核精准治疗新策略发表于《欧洲呼吸病杂志》。该研究是国际上首次尝试通过快速分子药敏精准指导耐多药结核治疗的前瞻性研究,也是中国第一个得到国际认可的短程化疗方案。研究通过吡嗪酰胺分子药敏检测对76名耐多药结核病人的治疗方案进行优化,将吡嗪酰胺敏感患者的疗程在不新增药物的情况下缩短至12个月,且无复发成功率达到82.4%,极大地减轻了患者的经济负担。通过进一步排除氟喹诺酮类和二线注射类耐药患者,12个月短程方案可将治疗成功率提高至86.2%。近期采用该方案的《耐多药结核病短程治疗中国专家共识》由中华医学会结核病学分会正式发布,为未来中国耐多药结核病的治疗提供更多适合国情的“中国解决方案”。

 (信息来源:国家卫生健康委员会)